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  • 国内医疗器械产业发展现状及前景解析

    我国医疗器械产业发展面临的问题    国内医疗器械企业缺乏战略整合,呈现零散分布粗放增长态势。虽然我国医疗器械企业发展迅猛,但国内企业在这个相对短暂的过程中还没能够自然形成规模发展,绝大多数停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放增长阶段,这种放任自流的产业发展方式不利于全行业的健康发展。国内企业为争夺低端市场的微薄利润打的头破血流,而占据高端市场的国外医疗器械巨头则风景这边独好,这种强烈反差的根源就在于国内医疗器械市场缺乏战略规划与整合,不能很好地形成高精尖科研分工和集约化发展!   」谄笠底

  • 国内医疗器械监管新政

    我国自实施医疗器械法制管理以来,一方面获得了很大成效,另一方面,随着学习先进国家的科学管理,尤其是学习医疗器械全球协调组织(GHTF)一些指南性文件,接受了一些发达国家管理理念后,引起了我国医疗器械各级监管部门及管理者的思考。医疗器械需要科学监管已形成了各级医疗器械行政管理机构和管理者的共识。去年年底一位从事医疗器械行政管理多年的领导,公开发布了对医疗器械管理思考的论文,近期国家食品药品监督管理总局医疗器械司发布了一系列新的政策,可以看出医疗器械的管理正朝更科学和更合理的方向发展。对于管理者和行政相

  • 新医药器械监管模式将加快高新产品的审批步伐

     核心提示:修订后的《医疗器械监督管理条例》3月31日正式颁布,自2014年6月1日起施行。国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏表示,新条例明确了对医疗器械先产品注册、后生产许可的监管模式,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下可以申请医疗器械生产许可!   ⌒薅┖蟮摹兑搅破餍导喽焦芾硖趵3月31日正式颁布,自2014年6月1日起施行。国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏表示,新条例明确了对医疗器械先产品注册、后生产许可的监管模式,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下可以申请医疗器械生产许可。这

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